Экспертная группа рекомендует FDA одобрить спрей с адреналином Neffy

May 08, 2023

Группа экспертов рекомендовала Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США одобрить новый назальный спрей с адреналином для лечения тяжелых аллергических реакций.

Если назальный спрей, названный ARS Pharmaceuticals neffy, будет одобрен, он станет первым безыгольным устройством с адреналином.

Консультативный комитет из 22 членов проголосовал 11 мая 2023 года за то, что результаты клинических испытаний ARS Pharma по безопасности и эффективности достаточны, чтобы рекомендовать одобрение Неффи для взрослых и детей с весом 66 фунтов и более.

Группа проголосовала 16 голосами против 6 за рекомендацию одобрить 2-миллиграммовый спрей адреналина для взрослых и 17 против 5 за рекомендацию его детям. Ожидается, что FDA, которое часто следует рекомендациям своих экспертных групп, примет решение в середине 2023 года.

Несколько экспертов, проголосовавших за назальный спрей, напомнили своим коллегам о семьях и пациентах с пищевой аллергией. Во время общественного обсуждения родители и подростки эмоционально рассказывали об ужасающих переживаниях, связанных с анафилаксией и страхами перед автоинъекциями. Они также рассказали об облегчении, которое они почувствуют, получив возможность безыгольного лечения аллергических заболеваний.

Данные «действительно подтверждают благоприятную оценку риска и пользы», — сказал доктор Пол Гринбергер, почетный профессор кафедры аллергии и иммунологии Медицинской школы Файнберга Северо-Западного университета в Чикаго. «Давайте сосредоточимся на огромных неудовлетворенных потребностях, о которых мы слышали и знаем. Все, что угодно, чтобы доставить людям адреналин, эффективно и быстрее, тем лучше».

Доктор Джон Келсо, аллерголог из клиники Скриппс в Сан-Диего, также проголосовал за одобрение Неффи. «Данные показали, что препарат попадает в кровоток и оказывает эффект, сравнимый с инъекционными препаратами, которые мы используем сейчас, и у меня нет оснований полагать, что он не приведет к желаемому клиническому результату», — сказал Келсо.

Однако некоторые из тех, кто голосовал против нового продукта, отметили, что реальных клинических данных по назальному адреналину нет. (По соображениям этики и безопасности все исследования проводились на здоровых добровольцах, не имеющих аллергических реакций.)

Они также указали на данные ARS Pharmaceuticals, показывающие, что назальному адреналину требуется на несколько минут больше времени для достижения максимальной концентрации в крови по сравнению с адреналином, вводимым в мышцу с помощью автоинъектора.

Те первые 10 минут, когда данные клинических испытаний показали, что адреналин, введенный в бедро, всасывается быстрее, чем адреналин через нос, являются «действительно критическим периодом», сказала доктор Бриджит Джонс. Профессор педиатрии в Детском милосердии Канзас-Сити в Миссури также задался вопросом, обязательно ли дети будут чаще носить с собой или использовать назальный спрей.

Но другие эксперты сочли 10-минутный период несколько произвольным. Другие данные с первых минут, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, показали, что назальный адреналин быстро всасывался.

Они также отметили, что если люди будут более охотно использовать назальный спрей, сокращение задержек может более чем компенсировать любые различия в скорости абсорбции.

«Несмотря на то, что существует некоторая неопределенность относительно первых 10 минут… нам нужно учитывать время введения дозы с помощью этого метода и учитывать это во время всестороннего обсуждения», — сказала д-р Джанет С. Ли. Ли, директор отделения легочной и интенсивной терапии Медицинской школы Вашингтонского университета в Сент-Луисе, проголосовал за одобрение.

Адреналин — спасительное лекарство для людей с аллергией на пищу, лекарства или яд насекомых. Но адреналин необходимо вводить незамедлительно. Задержки, как правило, означают ухудшение реакций или необходимость приема более одной дозы.

Опросы снова и снова показывают, что многие люди не используют автоинъекторы адреналина, даже когда этого требуют симптомы. Некоторым устройства в виде ручки неудобно носить с собой. Другие причины нежелания включают страх иглы и панику при возникновении анафилактической реакции.

FDA получило более 600 комментариев общественности в Интернете по поводу назального спрея с адреналином. Многие родители, страдающие пищевой аллергией, писали, что назальный спрей потенциально «изменяет жизнь». Они призвали FDA одобрить устройство ARS.